一、核心布局總原則

二、各工序潔凈等級 + 區(qū)位怎么放

1. 菌種擴增區(qū)（高風(fēng)險、帶活菌氣溶膠）

潔凈等級：C 級為主，局部負壓隔離

布局位置：

車間下風(fēng)側(cè)、靠后端邊角，遠離灌裝敞口區(qū)

關(guān)鍵要求：

獨立負壓、獨立排風(fēng)、不和配制灌裝相鄰開門；

只靠傳遞窗往配制區(qū)送物料，人員動線單獨分開。

2. 制劑配制區(qū)（中間過渡核心）

潔凈等級：C 級 / B 級背景

布局位置：

放在菌種擴增區(qū)與灌裝區(qū)中間

關(guān)鍵要求：

密閉配制為主，相對正壓高于擴增區(qū)、略低于灌裝區(qū)；

物料從擴增區(qū)經(jīng)傳遞窗進配制，單向輸送不回流。

3. 無菌灌裝區(qū)（最高潔凈、敞口操作）

潔凈等級：A 級層流 + B 級背景

布局位置：

車間上風(fēng)側(cè)、最潔凈核心位

關(guān)鍵要求：

全場正壓最高，氣流向外圍和下風(fēng)側(cè)流動；

遠離擴增、洗消、滅菌、污物間，杜絕活菌氣溶膠倒灌。

三、壓差梯度匹配（必按這個做）

四、人流、物流標(biāo)準(zhǔn)動線匹配

物流（嚴格單向）

人流

潔凈人員：直達配制、灌裝上風(fēng)潔凈區(qū)

菌種實驗人員：走專用緩沖進擴增下風(fēng)高風(fēng)險區(qū)

兩條人流不交叉、不混用更衣通道

五、配套功能間對應(yīng)擺放

洗消間、滅菌間、污物暫存：全部放下風(fēng)側(cè)、靠近菌種擴增區(qū)

原料脫包、倉儲：放在車間最外側(cè)前置區(qū)

留樣、質(zhì)檢：靠配制灌裝就近布置，不和高風(fēng)險擴增區(qū)混在一起